En rejoignant l’United States Pharmacopeia (USP) avec droit de vote, l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) ouvre à l’Algérie de nouvelles perspectives en matière de normes, de formation et d’exportation.
Par Kahina Ait Yahia
Pour le président du Syndicat national des pharmaciens privés, le Dr Marouane Benhadj Amar, l’enjeu est désormais de transformer cette adhésion en résultats concrets pour les producteurs et les laboratoires. L’adhésion de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques à l’United States Pharmacopeia (USP), en qualité de membre disposant d’un droit de vote, marque une étape importante pour le système pharmaceutique algérien. Elle permet de renforcer la présence de l’expertise nationale dans les instances scientifiques et réglementaires internationales, de participer aux débats sur la qualité et la sécurité des médicaments, et d’ouvrir des perspectives de coopération technique, de formation et d’échange d’expériences. Cette avancée intervient alors que l’industrie pharmaceutique nationale passe progressivement de la couverture des besoins locaux à l’amélioration de la qualité et de la compétitivité de ses produits, avec en ligne de mire les marchés extérieurs. Le Dr Marouane Benhadj Amar y voit une occasion de consolider la place de l’Algérie dans le dispositif scientifique international. Selon lui, le pays ne vise plus seulement à produire des médicaments, mais à contribuer à définir les normes qui en déterminent la qualité.
Du simple usage des normes à la participation aux décisions
L’USP est une organisation scientifique indépendante à but non lucratif. Elle élabore des normes et spécifications de référence sur la qualité des médicaments et des substances pharmaceutiques : exigences d’identité, de pureté et d’efficacité, méthodes d’essai et d’analyse permettant de vérifier la conformité des produits. Ses normes sont utilisées dans plus de 150 pays, précise le Dr Benhadj Amar, et servent de référence à de nombreuses autorités de contrôle, laboratoires et entreprises. Le statut de membre votant donne à l’Agence une représentation institutionnelle au sein de l’organisation et lui permet de prendre part aux décisions et orientations, au lieu de se limiter à un rôle d’observateur ou de membre consultatif. L’Algérie dispose ainsi d’une voix pour exprimer ses préoccupations et valoriser son expérience.
Un champ scientifique étendu
Les travaux de l’USP couvrent toute la chaîne de la qualité : matières premières, analyses et essais en laboratoire, contrôle des préparations finales. Le Dr Benhadj Amar cite notamment :
*les critères d’identité, de pureté, d’efficacité et de teneur ;
*l’analyse pharmaceutique et la validation des méthodes analytiques ;
*le contrôle des matières premières, qu’il s’agisse de principes actifs ou d’excipients ;
*les médicaments biologiques et les biotechnologies, avec leurs spécifications de qualité, de stabilité et de libération ;
*les étalons de référence, matériaux standards utilisés par les laboratoires pour vérifier l’exactitude des résultats.
Ces références uniformisent les méthodes d’essai et fiabilisent les résultats sur lesquels s’appuient industriels et autorités de contrôle. Elles permettraient aussi aux experts algériens de participer aux discussions scientifiques, de bénéficier des expériences internationales sur les matières premières, les génériques et les produits biologiques, et de moderniser les laboratoires nationaux. Encore faut-il, souligne-t-il, associer les compétences algériennes qualifiées aux comités techniques spécialisés et activer les droits attachés à la qualité de membre.
233 établissements pharmaceutiques concernés
Les bénéfices attendus ne se limitent pas à l’Agence : ils concernent d’abord les industriels et les laboratoires de contrôle qualité, qui pourraient profiter de la coopération technique et de la formation pour améliorer leurs procédés et leur conformité aux normes internationales.
Selon le Dr Benhadj Amar, les producteurs algériens figurent parmi les principaux bénéficiaires, le pays disposant désormais d’un tissu industriel de 233 établissements produisant génériques, substances pharmaceutiques et préparations diverses. Le défi n’est plus seulement d’assurer la disponibilité des médicaments ou d’augmenter les volumes, mais de garantir leur qualité, de renforcer leur compétitivité et de s’orienter progressivement vers l’export. L’adhésion à l’USP peut y contribuer en aidant les entreprises à développer leurs systèmes de contrôle qualité et leurs laboratoires d’analyse, et à s’appuyer sur des étalons et méthodes reconnus internationalement. Cela permet de mieux maîtriser toutes les étapes de fabrication, du contrôle des matières premières à l’évaluation des produits finis. La connaissance des pratiques en vigueur sur les marchés internationaux aiderait aussi à créer les conditions techniques de l’exportation, même si la qualité ne suffit pas : les exigences réglementaires des marchés ciblés doivent également être remplies. Le président du syndicat ajoute que cette adhésion peut soutenir l’innovation et le développement de produits, notamment en matière de formulation et de méthodes d’analyse.
Formation et accompagnement technique : le vrai test
La coopération technique et la formation seront déterminantes pour passer des acquis institutionnels aux résultats de terrain. Elle pourrait prendre la forme de sessions destinées aux cadres de l’Agence, aux spécialistes des laboratoires et aux industriels, sur l’analyse pharmaceutique, la validation des méthodes, le contrôle des matières premières, l’application des étalons de référence et les systèmes de management de la qualité. Échanges d’experts, ateliers conjoints et accompagnement des laboratoires nationaux sont aussi envisageables, de même qu’une mise à niveau sur les médicaments biologiques, les biotechnologies et les normes de contrôle des préparations modernes. Le développement du secteur ne se résume pas aux unités de production et aux équipements : il exige d’investir dans le capital humain. Un laboratoire doté des meilleurs appareils n’atteindra pas ses objectifs sans personnel qualifié pour les exploiter. Le président du syndicat insiste donc pour que l’adhésion se traduise par un véritable programme d’action : formation, échange d’expériences, participation des compétences algériennes aux comités scientifiques, accompagnement des industriels et des laboratoires de contrôle. Enfin, cette orientation touche à la santé du citoyen : améliorer la qualité des médicaments, le contrôle des matières utilisées et les capacités des laboratoires nationaux contribue à la sécurité des produits en circulation et à la confiance des consommateurs dans le médicament fabriqué localement.
K. A. Y.
