La cérémonie de lancement a eu lieu à l’hôtel Sheraton, en présence de représentants de l’Union nationale des opérateurs en pharmacie, de la Confédération algérienne du patronat, du Syndicat national des pharmaciens d’officine privés, du Conseil national de déontologie de la profession de pharmacien, ainsi que de cadres du ministère et de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP).
Dans son allocution d’ouverture, le ministre, Ouassim Kouidri, a rattaché ce projet à la stratégie présidentielle de renforcement de la souveraineté sanitaire du pays. Il a présenté trois principes fondateurs. Le premier porte sur la transparence.
Pour chaque forme pharmaceutique, le portail fixe un nombre déterminé de dossiers d’enregistrement ouverts, avec réouverture automatique lorsqu’un produit est retiré du marché ou lorsqu’un enregistrement expire sans renouvellement.
Le deuxième principe concerne la flexibilité de gestion, avec une ouverture des dépôts adaptée aux besoins de santé publique, notamment en cas de pénurie, et une priorité aux opérateurs capables de produire rapidement.
Le troisième donne la priorité à la production locale. À conditions égales, les dossiers de fabrication nationale passent avant les dossiers d’importation, classés selon leur niveau réel d’intégration industrielle.
Le directeur général de l’ANPP, Cherif Delih, a détaillé le fonctionnement technique du dispositif, désigné sous le nom de système BOX. Il régule le nombre de versions génériques autorisées par molécule.
Trois génériques au maximum
Trois génériques au maximum sont autorisés par substance active, forme galénique et dosage, fabriqués localement ou importés, et deux biosimilaires au maximum par molécule de référence.
Lorsque les places disponibles sont occupées, aucune nouvelle demande n’est acceptée tant qu’un produit déjà enregistré n’est pas retiré du marché ou que son enregistrement n’arrive pas à expiration sans renouvellement.
La procédure passe par la consultation du statut de chaque molécule sur le portail, le dépôt d’une demande de préréservation en ligne selon le principe du premier arrivé premier servi, le paiement de 25 % des droits dus pour valider la réservation, puis le dépôt, sous 45 jours, du dossier CTD, le Common Technical Document requis par les standards internationaux.
Des dérogations existent pour les médicaments essentiels prioritaires, les produits destinés à l’exportation et les innovations technologiques. En cas de rupture de stock national, l’ANPP peut forcer l’ouverture d’un quota atteint ou prioriser un fabricant capable de produire en trois mois.
Le marché pharmaceutique mondial devrait passer de 28,5 à 37 milliards de dollars d’ici 2033. L’Algérie dispose de 232 unités de production et de plus de 780 lignes de fabrication, une base industrielle que le nouveau dispositif entend orienter vers un rôle de pôle régional de production, avec l’ambition d’un accès renforcé aux marchés africains.
T. A. L.
